1, rahvusvaheline põhise sertifikaadi raamistik
(1) IEC 60601 seeria standardid
Meditsiiniseadmete ohutuse universaalse standardina kehtestab see süsteem kuvakomponentidele ranged nõuded:
IEC 60601-1 (põhiline ohutusstandard)
Electrical safety: Insulation resistance>100m ω @ 500VDC, maapealne impedants<0.1 Ω
Mehaaniline kaitse: paneeli löögikindlustugevus peab olema suurem kui IK07 ja servafilee raadius on suurem kui 2,5 mm
Keskkonna kohandamine: -20 kraadi töötemperatuuri vahemik +55 kraadi, 80% RH@40 kraadi niiskuse tolerants
IEC 60601-1-2 (elektromagnetilise ühilduvuse standard)
Kiirguse emissioon: piirake kiiritatud võimsust 30MHz -6 GHz sagedusribaga<47dB μ V/m
Immuunsuse test: on vaja läbida sellised testid nagu elektrostaatiline tühjendus (± 8kV kontaktlahendus), raadiosagedusvälja induktsioon (10 V\/m) jne
IEC 60601-2- xx (patenteeritud standard)
IEC 60601-2-30 is applicable to automatic circulating blood analyzer display screens, requiring brightness uniformity>90%
(2) Optilised ohutusstandardid
IEC 62471 (fotobioloogiline ohutus)
Sinise valguse ohu hindamine: nõuab sinise kerge kaaluga kiirgust väiksem kui 0. 3W\/(kg · sr)
Vilkuvad parameetrid: modulatsiooni sügavus<25% @ all brightness levels
CIE S 025\/E: 2018 (meditsiiniliste pildistamise kuvastandardid)
Määrake DICOM osa 14 halltskaala reageerimise kõver, mis nõuab 16 -bitise sügavuse kuvari ekraani, et eristada halltoonide taset, mis on suurem või võrdne 1024
2, piirkondlik regulatiivse sertifitseerimissüsteem
(1) ELi sertifitseerimisnõuded
Meditsiiniseadmete eeskirjad (MDR 2017\/745)
CE sertifikaat on kohustuslik, nõudes kuvari ekraanilt ISO 14971 riskijuhtimisstandardite järgimist
Täiendav ROHS 2. 0 direktiiv, piirates 1 0 sisu, näiteks plii ja elavhõbe
EN 60529 (veekindel ja tolmukindel hinnang)
Kirurgilised kuvarid vajavad IP54 kaitsetaset ja kaasaskantavad seadmed peavad jõudma IP67 kaitsetasemele
(2) Põhja -Ameerika sertifitseerimissüsteem
FDA 510 (k) kinnitamisnõuded
ISO 10993 BIO -ühilduvuse testimise aruanne on vajalik, sealhulgas tsütotoksilisuse ja allergeensuse testimine
Elektromagnetiline kiirgus peab vastama FCC osa 18 (tööstusseadmete) piiridele
Ul 60601-1 sertifitseerimine
Täiendav nõue: maapinna lekkevool<100 μ A, patient auxiliary current<10 μ A
3, tööstusespetsiifilised sertifitseerimisstandardid
(1) TUV Rheinlandi sertifikaat
Madala sinise valguse sertifikaat
Nõuavad spektri riba 415-455 nm energiaprogrammi vähem kui 20%
Võrkkesta sinise valguse ohufaktori (RBHF) testimise kaudu on vaja RBHF<0.5
Antibakteriaalne jõudluse sertifikaat
Antibakteriaalne määr peab ulatuma 99,9% -ni 24 tundi (vastavalt JIS Z 2801 standardile)
Pinna antibakteriaalne kattekiht peab läbima ASTM D3363 adhesioonitesti
(2) Jaapani JIS sertifikaat
JIS T 7201 (meditsiiniseadmete ohutusstandard)
Röntgeniseadmete kuvari ekraan on vajalik kiirgustakistuse testi läbiviimiseks, mille kiirgusdoos on 1Gy
Nõuda LCD -materjalide töötemperatuuri vahemikku -30 kraadi +80 kraad
https:\/\/www.tftlcdfactory.com\/lcd\/smart-lcd-display\/fstn-lcd-module-for-solar-energy-solations.html
